venerdì 27 dicembre 2013

Buon Natale!




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mercoledì 13 novembre 2013

Salvi gli specializzandi del quarto e quinto anno


Scampato pericolo, per ora, per la formazione universitaria e professionalizzante specialistica dei medici.

Nel Decreto Legge sull' Istruzione, pubblicato l'11 novembre sulla Gazzetta Ufficiale, all' art. 21, resta il ruolo centrale del Consiglio della Scuola nel definire il percorso formativo e la rete formativa.

Per ora, almeno a livello di legge nazionale, non esiste alcun supporto normativo per giustificare lo scippo degli specializzandi anziani da parte dei Servizi Sanitari Regionali che li vorrebbero inserire di fatto nel personale medico assistenziale delle aziende sanitarie. In sostituzione, e non in affiancamento, del personale medico strutturato, senza ulteriore integrazione stipendiale.

Speriamo solo che i Direttori ed i Consigli delle Scuole di Specializzazione si comportino bene!


venerdì 27 settembre 2013

Assegni di ricerca: rivoluzione epocale al DIMEC




Partiamo da dove eravamo: LINK 

A distanza di un anno, la Giunta del Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche (DIMEC) ha elaborato e proposto, ed il Consiglio del DIMEC ha approvato, il nuovo regolamento che determina le procedure per la richiesta, l'approvazione e la rendicontazione degli assegni di ricerca e delle attivita' di ricerca svolte dagli assegnisti.

Gli assegni di ricerca rappresentano il primo passo possibile e concreto per svolgere attivita' di ricerca retribuita in ambito universitario. Troppo spesso sono stati utilizzati, invece, per ottenere manovalanza assistenziale a basso costo, costringendo giovani potenziali ricercatori a mera attivita' di guardia medica e di turni di servizio. Non vogliamo ripeterci e rimandiamo al LINK per una riflessione piu' approfondita su come erano molti assegni di ricerca sino a ieri.

Riportiamo il testo integrale del nuovo regolamento del DIMEC, utile punto di analisi e, ci auguriamo, imitazione anche da parte degli altri Dipartimenti medici e chirurgici dell'Ateneo bolognese.


CRITERI PER LA VALUTAZIONE DEGLI ASSEGNI DI RICERCA – DIMEC

1)     Tipologie degli assegni di Ricerca:
·       Assegni totalmente autofinanziati (per candidati con Laurea e adeguato CV professionale e scientifico)
·       Assegni autofinanziati almeno per il 50% e per la parte rimanente cofinanziati da budget integrato per la ricerca (per candidati con dottorato o specializzazione)
2)     A chi spetta la richiesta/proposta di un Assegno:
·       Il Tutor deve essere un docenti o un ricercatore del DIMEC in regola con la compilazione VQR
·       Il Tutor deve aver prodotto risultati scientifici congrui ed adeguati nel precedente quinquennio (mediante invio di una breve lista delle pubblicazioni degli ultimi 5 anni)
3)     Inammissibilità
·       L’assegno non può avere valenza esclusivamente assistenziale: deve sviluppare un progetto scientifico e di ricerca idoneo e comunque l’attività assistenziale prevista non può superare le 18 ore settimanali e non deve includere guardie o reperibilità assistenziale
·       Progetti di ricerca già svolti nell'ambito di dottorati appena conclusi non saranno ammessi (a meno che non sia chiaro che il progetto non è una mera riproposizione, ma un upgrade al lavoro svolto dal dottorando)
4)     Durata dell’assegno
·       Ogni assegno può essere richiesto per due anni, solitamente con una richiesta annuale a cui segue un rinnovo
·       Solo in casi di particolare rilevanza scientifica si può richiedere un rinnovo di ulteriori due anni, con dettagliata richiesta motivata
5)     Finanziamenti
·       Più docenti e ricercatori possono concorrere al finanziamento di un singolo assegno di ricerca
·       Nel caso di richiesta di cofinanziamento da Budget integrato per la ricerca, la quota autofinanziata da parte del tutor deve essere di almeno il 50% dell'importo complessivo dell'assegno. Una quota autofinanziata maggiore del 50% non costituisce titolo preferenziale
·       Le richieste per assegni completamente autofinanziati sono sottoposte alla Giunta se è verificata la necessaria copertura finanziaria
·       Per le richieste di assegni cofinanziati con il Budget integrato per la ricerca la quota autofinanziata deve essere disponibile entro 3 mesi dall’approvazione. La mancata disponibilità dei fondi entro tale termine determina la decadenza dell’assegno e la quota cofinanziata rientra nel Budget integrato per la ricerca
·       La mancata indizione del bando (per omessa risposta del tutor alla richiesta dell’ufficio competente in merito ai dati necessari al bando stesso) entro 6 mesi dall’approvazione dell’assegno determina la decadenza dell’assegno e la quota cofinanziata rientra nel Budget integrato per la ricerca
·       Qualora un assegno di ricerca cofinanziato dal Budget integrato per la ricerca termini anticipatamente, i fondi restano in titolarità al tutor, ma devono essere finalizzati a nuovi assegni di ricerca
6)     Presentazione della domanda
·       La domanda deve essere presentata utilizzando il modulo predisposto ed ogni parte deve essere compilata in modo completo ed adeguato
·       Nel caso di richiesta di rinnovo alla domanda deve essere allegata anche la relazione dell’assegnista sull’attività già svolta
·       L'eventuale attività assistenziale deve essere adeguatamente correlata alle esigenze del progetto di ricerca. Tale attività assistenziale deve essere dettagliatamente specificata, con particolare riferimento alle modalità, ai tempi e ai limiti previsti. In nessun modo l'assegnista di ricerca può ricoprire turni di guardia o reperibilità notturna o festiva. Il tutor è personalmente responsabile della congruenza tra l’attività assistenziale presentata e approvata dalla Giunta e quella dichiarata all’Azienda ospedaliera ai fini della copertura assicurativa
·       Nel caso in cui l’assegno sia richiesto nel contesto di un trial di ricerca clinico, vanno allegati (mediante invio agli uffici, non sul sito degli assgni): (i) il protocollo del trial, (ii) l’approvazione comitato etico, (iii) gli eventuali finanziamenti
7)     A chi compete la valutazione
·       Le valutazioni sono effettuate dal gruppo di lavoro “Ricerca” costituito da cinque componenti nominati all’interno della Giunta. I risultati sono portati all’attenzione della Giunta
·       La Giunta decide (su delega del Consiglio) in merito alle richieste di assegni e di rinnovi completamente autofinanziati
·       La Giunta propone al Consiglio una graduatoria sulle richieste di assegni e di rinnovi nell’ambito del Budget integrato per la ricerca, sulla base delle due graduatorie di cui ai punti successivi predisposte dal gruppo di lavoro
·       I componenti si astengono dai lavori del gruppo quando è in discussione una propria richiesta
·       Il gruppo di lavoro contatta il tutor che ha presentato una richiesta qualora lo ritenga opportuno ai fini di una migliore valutazione o in caso di necessità di chiarimenti sulla documentazione presentata
·       Il gruppo di lavoro svolge attività propedeutiche e di facilitazione per le adozioni dei provvedimenti che restano comunque in capo alla Giunta o al Consiglio, a seconda dell’oggetto
8)     Valutazione delle richieste di nuovi assegni di ricerca
·       Il gruppo di lavoro “Ricerca” della Giunta svolge la valutazione delle richieste di nuovi assegni.
·       Il gruppo valuta innanzitutto l’ottemperanza dei requisiti di cui ai punti precedenti
·       L’inottemperanza determina da parte del gruppo di lavoro una presentazione alla Giunta con parere negativo
·       Gli assegni completamente autofinanziati che soddisfano tutti i requisiti sono proposti in approvazione della Giunta
·       Sugli assegni proposti per un cofinanziamento a carico del Budget integrato per la ricerca che soddisfano tutti i requisiti il gruppo predispone per la Giunta una proposta di graduatoria sulla base della originalità della ricerca, della qualità scientifica del progetto, della sua multicentricità e/o multidisciplinarietà e della qualità della produzione scientifica pertinente del tutor  
9)     Valutazione delle richieste di rinnovo di assegni di ricerca
·       A prescindere dall’eventuale richiesta di rinnovo, come previsto dal Regolamento di Ateneo, al termine del contratto l’assegnista deve presentare alla Giunta (a ciò delegata dal Consiglio di Dipartimento) una relazione sull’attività svolta, utilizzando il modulo a ciò preposto
·       La consegna della relazione è condizione al pagamento dell’ultima rata dell’assegno
·       Ciascun assegnista è tenuto a partecipare, al termine di ogni anno di assegno, alla presentazione pubblica dei risultati, in occasione di appositi workshop organizzati dal DIMEC
·       Il gruppo di lavoro “Ricerca” della Giunta svolge la valutazione delle richieste di rinnovo.
·       La valutazione delle richieste di rinnovo è effettuata con gli stessi criteri sia per gli assegni cofinanziati che per quelli autofinanziati
·       La valutazione è effettuata sull’attività svolta ed i risultati ottenuti, sia in itinere (dopo il 1° anno) sia al termine del biennio. Analoga procedura è seguita in caso di prolungamento per un successivo biennio
·       Al termine del 1° anno è richiesta all'assegnista una relazione dettagliata sullo stato di avanzamento dei lavori, utilizzando il modulo preposto. Tale relazione deve chiaramente riportare: (i) il lavoro svolto; (ii) l’expertise acquisita; (iii) i prodotti del lavoro (abstracts a congressi, pubblicazioni, ecc.)
·       Al termine del biennio l’assegnista deve presentare: (i) una relazione dettagliata sugli obiettivi raggiunti, utilizzando il modulo preposto; (ii) l’elenco dei prodotti della ricerca ottenuti (pubblicazioni a stampa, partecipazione a congressi, abstracts, ecc.)
·       La valutazione dei risultati è effettuata dal gruppo di lavoro
·       La valutazione negativa dei risultati da parte del gruppo di lavoro determina una presentazione alla Giunta con parere negativo sul rinnovo
·       I rinnovi completamente autofinanziati che ottengono una valutazione positiva dei risultati sono proposti in approvazione della Giunta
·       Sui rinnovi proposti per un cofinanziamento a carico del Budget integrato per la ricerca che ottengono una valutazione positiva il gruppo invia alla Giunta la proposta di graduatoria


mercoledì 18 settembre 2013

Worth watching



mercoledì 11 settembre 2013

Professore Emerito: quel pasticcio del numero legale




Riportiamo il testo della lettera inviata dal prof. Stefano Faenza in merito alla riunione del Consiglio di Dipartimento (DIMEC) del 5 settembre scorso:

Carissimi Colleghi,

Nella Riunione odierna del DIMEC è stata presentata la mia richiesta per il conferimento del Titolo di Professore Emerito al prof. Gerardo Martinelli per i suoi indiscussi meriti per la crescita del nostro Settore Scientifico Disciplinare a livello locale ed Italiano. La opportunità di attribuire tale Titolo non è stata discussa per assenza del numero legale che, a norma dell’attuale Regolamento equivale ad una bocciatura senza possibilità di reiterare la presentazione in futuro.

Questa voce che appare nel Regolamento, a mio modo di vedere, privilegia chi intende schierarsi contro la richiesta utilizzando l’arma della assenza ingiustificata.

A mio parere ritengo che questa procedura manchi della trasparenza che dovrebbe essere una caratteristica delle decisioni Accademiche e non solo. Non avrei avuto nulla da eccepire se, a seguito di una opportuna discussione, la mia richiesta fosse stata respinta suffragando questa decisione con legittime dichiarazioni avverse, ma la silenziosa assenza mi offende profondamente essendo contraria ai miei principi.

Non estranea al mancato raggiungimento può essere stata la Convocazione comunicata il 2 Agosto per un Consiglio da tenersi il 5 Settembre, ma non ho dubbi che si tratti di una procedura casuale non voluta.

Ringrazio di cuore quanti si sono presentati disposti ad una leale discussione indipendentemente da quello che fosse il loro intendimento favorevole o contrario.


Prof. Stefano Faenza


sabato 7 settembre 2013

No war on Syria!




No alla guerra in Siria e no alla guerra contro la Siria.

Facciamo nostra l'accorata preghiera di Papa Francesco:

"Vogliamo un mondo di pace, vogliamo essere uomini e donne di pace, vogliamo che in questa nostra società, dilaniata da divisioni e da conflitti, scoppi la pace; mai più la guerra! Mai più la guerra! La pace è un dono troppo prezioso, che deve essere promosso e tutelato."

"C’è un giudizio di Dio e anche un giudizio della storia sulle nostre azioni a cui non si può sfuggire! Non è mai l’uso della violenza che porta alla pace. Guerra chiama guerra, violenza chiama violenza!"

"Il grido della pace si levi alto perché giunga al cuore di tutti e tutti depongano le armi e si lascino guidare dall’anelito di pace."


martedì 27 agosto 2013

Segni dei tempi al Sant'Orsola




Dopo vent'anni scompaiono gli eponimi dei primari dai nuovi cartelli delle unita' operative del Policlinico. La piccola rivoluzione della Direzione Generale continua...


A proposito di armi chimiche



Aerei americani lanciano l'Agent Orange durante la guerra del Vietnam


Gli effetti dell' Agent Orange, contenente diossina, sulla popolazione Vietnamita a distanza di 40 anni:

http://www.brianjdriscoll.com/#/will-it-ever-end/color_05111

http://www.dailymail.co.uk/news/article-2401378/Agent-Orange-Vietnamese-children-suffering-effects-herbicide-sprayed-US-Army-40-years-ago.html


Una riflessione doverosa, per gli "alleati" occidentali, in un momento di crisi per il presunto uso di armi chimiche in Siria.


sabato 6 luglio 2013

Linee guida, responsabilita' del medico e colpa grave




Come si deve agire in medicina? Ha ancora senso il dettame che il medico deve agire nei confronti del malato "secondo scienza e coscienza" oppure il pedissequo rispetto delle linee guida e dei protocolli aziendali rappresenta il "manuale di istruzioni" a cui costantemente rifarsi? E tale rispetto mette il medico al riparo da ogni responsabilita' e colpa?

"Cosa dicono le linee guida al riguardo? Hai seguito le linee guida?" E' questa la domanda che sempre piu' frequentemente si sente riecheggiare nei corridoi degli ospedali, nei reparti di degenza, negli ambulatori. Le linee guida hanno assurto al vademecum da portarsi sempre in tasca, al GPS in grado di indicare la strada corretta in ogni occasione. Questo "ovviamente" per offrire la scelta migliore al paziente, per il bene del paziente, ed "ovviamente" anche per proteggere e tutelare il medico da ogni responsabilita' civile o penale, da ogni accusa di colpa grave. Seguire le linee guida = assenza di responsabilta' o di colpa del medico.

Ma tutto questo e' vero? Nelle aule dei tribunali, di fronte ai giudici che valore hanno le linee guida? Una recente sentenza della Suprema Corte di Cassazione (Cass. Pen., Sez. IV, 19.09.2012, n. 35922) ha fatto il punto del significato e del valore legale delle linee guida in ambito giurisprudenziale. Riteniamo utile ed importante riportare i passaggi salienti di questa sentenza che, ad oggi, rappresenta la piu' autorevole messa a punto dei principi di giudizio sulla controversa questione.

" E' innegabile la rilevanza processuale delle linee guida, siccome parametro rilevante per affermare od escludere profili di colpa nella condotta del sanitario. Va chiarito, però, che la diligenza del medico non si misura esclusivamente attraverso la pedissequa osservanza delle stesse. Le linee guida non possono fornire, infatti, indicazioni di valore assoluto ai fini dell'apprezzamento dell'eventuale responsabilità del sanitario, sia per la libertà di cura, che caratterizza l'attività del medico, in nome della quale deve prevalere l'attenzione al caso clinico particolare e non si può pregiudizialmente escludere la scelta consapevole del medico che ritenga causa cognita di coltivare una soluzione terapeutica non contemplata nelle linee guida, sia perchè, come già evidenziato da alcuna delle sentenze citate, in taluni casi, le linee guida possono essere indubbiamente influenzate da preoccupazioni legate al contenimento dei costi sanitari oppure si palesano obiettivamente controverse, non unanimemente condivise oppure non più rispondenti ai progressi nelle more verificatisi nella cura della patologia.

Può ritenersi conclusione condivisa, alla luce dei precedenti sopra indicati, che l'adeguamento o il non adeguamento del medico alle linee guida, quindi, non escluda nè determini automaticamente la colpa. E' evidente, infatti, che le linee guida contengono valide indicazioni generali riferibili al caso astratto, ma è altrettanto evidente che il medico è sempre tenuto ad esercitare le proprie scelte considerando le circostanze peculiari che caratterizzano il caso concreto e la specifica situazione del paziente, nel rispetto della volontà di quest'ultimo, al di là delle regole cristallizzate nei protocolli medici.

La verifica circa il rispetto delle linee guida va, pertanto, sempre affiancata ad un'analisi - svolta eventualmente attraverso perizia - della correttezza delle scelte terapeutiche alla luce della concreta situazione in cui il medico si è trovato ad intervenire.

Come afferma la sentenza PG in proc. Grassini, sopra citata, il medico, nella pratica della professione, deve con scienza e coscienza perseguire un unico fine: la cura del malato utilizzando i presidi diagnostici e terapeutici di cui dispone al tempo la scienza medica, senza farsi condizionare da esigenze di diversa natura, da disposizioni, considerazioni, valutazioni, direttive che non siano pertinenti rispetto ai compiti affidatigli dalla legge ed alle conseguenti relative responsabilità.
E' opportuno rimarcare che la posizione di garanzia che il medico assume nei confronti del paziente gli impone l'obbligo di non rispettare quelle direttive ergo, per quanto interessa, le linee guida laddove esse siano in contrasto con le esigenze di cura del paziente.

In definitiva, non vi potrà essere esenzione da responsabilità per il fatto che siano state seguite linee guida o siano stati seguiti protocolli ove il medico non abbia compiuto colposamente la scelta che in concreto si rendeva necessaria. Ciò soprattutto allorquando le linee guide asseritamente seguite siano obiettivamente ispirate a soddisfare solo esigenze di "economia gestionale" ovvero allorquando queste si palesino obiettivamente vetuste, inattuali, finanche controverse.

Rimane, pertanto, la possibilità per il giudice penale di valutare la condotta del medico alla luce del parametro dell'agente modello e di censurarne l'appiattimento alle linee guida qualora la particolarità della fattispecie concreta sottoposta al suo esame avrebbe potuto imporre o consigliare un percorso diagnostico diverso. Al contrario, sempre nel caso di condotte conformi alle linee guida, queste potranno rilevare in chiave difensiva in assenza di particolarità specifiche del caso concreto idonee a configurare un quadro diverso e più grave rispetto a quello considerato dalle direttive ivi contenute.

Va, altresì, precisato che le linee guida per avere rilevanza nell'accertamento della responsabilità del medico devono indicare standard diagnostico terapeutici conformi alla regole dettate dalla migliore scienza medica a garanzia della salute del paziente e come detto non devono essere ispirate ad esclusive logiche di economicità della gestione, sotto il profilo del contenimento delle spese, in contrasto con le esigenze di cura del paziente va ovviamente precisato che anche le aziende sanitarie devono, a maggior ragione in un contesto di difficoltà economica, ispirare il proprio agire anche al contenimento dei costi ed al miglioramento dei conti, ma tali scelte non possono in alcun modo interferire con la cura del paziente: l'efficienza di bilancio può e deve essere perseguita sempre garantendo il miglior livello di cura, con la conseguenza del dovere del sanitario di disattendere indicazioni stringenti dal punto di vista economico che si risolvano in un pregiudizio per il paziente. 

Solo nel caso di linee guida conformi alle regole della migliore scienza medica sarà poi possibile utilizzarle come parametro per l'accertamento dei profili di colpa ravvisabili nella condotta del medico ed attraverso le indicazioni dalle stesse fornite sarà possibile per il giudicante - anche, se necessario, attraverso l'ausilio di consulenze rivolte a verificare eventuali particolarità specifiche del caso concreto, che avrebbero potuto imporre o consigliare un percorso diagnostico-terapeutico alternativo- individuare eventuali condotte censurabili.

In conclusione, nel tentativo di inquadrare dal punto di vista normativo le linee guida, può certamente affermarsi che le stesse, pur rappresentando un importante ausilio scientifico, con il quale il medico è tenuto a confrontarsi, non eliminano l'autonomia del medico nelle scelte terapeutiche, poichè, come bene evidenziato dalla sentenza 8 febbraio 2001, Bizzarri, di questa Sezione, sempre attuale, nonostante il tempo trascorso, "l'arte medica, mancando per sua stessa natura di protocolli scientifici a base matematica ...(...) spesso prospetta diverse pratiche o soluzioni che l'esperienza ha dimostrato efficaci, da scegliere oculatamente in relazione ad una cospicua serie di varianti che, legate al caso specifico, solo il medico nella contingenza della terapia, può apprezzare. Questo concetto, di libertà nelle scelte terapeutiche del medico, è un valore che non può essere compromesso a nessun livello nè disperso per nessuna ragione, pena la degradazione del medico a livello di semplice burocrate, con gravi rischi per la salute di tutti".

Può altresì affermarsi che le linee guida non eliminano neanche la discrezionalità insita nel giudizio di colpa; il giudice resta, infatti, libero di valutare se le circostanze concrete esigessero una condotta diversa da quella prescritta dalle linea guida stesse. Le stesse rappresentano per il giudice uno strumento per valutare la condotta del sanitario, sia pure indiretto, in quanto nella maggior parte dei casi utilizzate direttamente dal consulente, con il conseguente vantaggio di limitare la discrezionalità del giudicante in merito alla individuazione della diligenza doverosa.

Muovendo da tali considerazioni, alle raccomandazioni cliniche scritte, provenienti da fonti autorevoli e caratterizzate da un adeguato livello di scientificità, non può non attribuirsi un ruolo importante quale atto di indirizzo per il medico e quale punto di partenza per il giudice, chiamato a "misurare" la diligenza ma anche la perizia del medico. Deve essere allora solo ribadito che le linee guida e i protocolli, proprio in ragione delle peculiarità della attività del medico, che sfugge a regole rigorose e predeterminate, non possono assumere il rango di fonti di regole cautelari codificate, rientranti nel paradigma normativo dell'art. 43 c.p. "leggi, regolamenti, ordini o discipline". Ciò risulta evidente dal carattere non tassativo (in quanto è la situazione individuale del paziente il punto di partenza della valutazione clinica) e non vincolante (in quanto non possono prevalere sulla libertà del medico nelle scelte terapeutiche) sia delle linee guida che dei protocolli.

Ciò è confermato dal rilevato rapporto tra il medico e gli stessi, laddove il medico è sempre tenuto a prescegliere la migliore soluzione curativa per il paziente. "

Credo ci sia di che riflettere, sia per i medici sia per gli amministratori della salute. Grazie giudici!


sabato 25 maggio 2013

Pazienti discriminati in Emilia Romagna




Le autorita' sanitarie della regione Emilia Romagna continuano a negare l'accesso ai nuovi farmaci innovativi e salvavita per i pazienti affetti da epatite cronica C. A distanza di sei mesi dall' autorizzazione nazionale all'immissione in commercio dei farmaci telaprevir (Incivo) e boceprevir (Victrelis), pubblicata in GU il 10 dicembre 2012, la regione non rende ancora, di fatto, dispensabili i farmaci ai cittadini residenti nella nostra regione.

Un lunghissimo iter burocratico, organizzativo e pseudo-scientifico impedisce a pazienti con cirrosi epatica da HCV di essere curati e, nella maggioranza dei casi, guariti. Paradossalmente, i medici specialisti dei centri regionali autorizzati alla prescrizione possono finalmente prescrivere i nuovi farmaci, ma solo ai pazienti non-residenti nella regione Emilia Romagna. Da notare che da mesi questi farmaci sono gia' prescrivibili e prescritti in tutte le altre regioni italiane.

Vero e' che questi farmaci sono non solo molto efficaci, ma anche costosi e la regione, giustamente, ritiene di dover regolamentare l'accesso alla loro prescrizione e dispensazione. Peccato che esistano gia' delle precise e restrittive norme nazionali che regolano con esattezza la loro prescrivibilita'. A rendere la cosa ancora piu' complessa, vi e' il fatto che alcune raccomandazioni regionali sono in contrasto con la normativa stabilita a livello nazionale dall' Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), lasciando il medico specialista prescrittore di fronte ad un conflitto deontologico e pratico su come agire.

Altra chicca delle autorita' sanitarie regionali e' stata quella di voler identificare non solo i centri specialistici autorizzati alla prescrizione, come la legge richiede, ma anche di voler identificare, all'interno dei centri, quali medici specialisti potessero o non potessero prescrivere i nuovi farmaci. Tale procedura non e' a norma di legge. Ma l'aspetto piu' patetico della vicenda e' che sono stati pre-autorizzati dalla regione alla prescrizione medici specialisti che non hanno mai trattato in vita loro un paziente con epatite cronica C. Se non si trattasse della salute di pazienti con gravi patologie croniche, la vicenda potrebbe anche apparire comica. Ma si tratta della gestione complessa di malati cronici con gravi patologie in cui i nuovi farmaci possono presentare anche importanti effetti collaterali ed eventi avversi.

Nei lunghi mesi trascorsi dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della commercializzazione di telaprevir e boceprevir le responsabilita' dei ritardi non sono probabilmente imputabili solo alle autorita' sanitarie (Carlo Lusenti, Tiziano Carradori e Luisa Martelli in testa), ma anche ai medici specialisti epatologi ed infettivologi che hanno arrendevolmente avallato ritardi moralmente inaccettabili. E' sembrato quasi che il patto fiduciario fra medico e paziente dovesse venire dopo il patto di convenienza con le autorita' regionali.

Da ultimo anche le associazioni dei pazienti sono apparse poco incisive. A parte una lettera inviata all' assessore regionale alle politiche sanitarie da EpaC e Cittadinanza Attiva ai primi di aprile, ben poco clamore si e' visto.

Ricordo, per finire, che ritardare di sei o piu' mesi il trattamento in un paziente con cirrosi epatica C da infezione da HCV puo' significare passare da una condizione di curabilita' e guaribilita' ad una condizione in cui, se compare scompenso epatico o epatocarcinoma, c'e' piu' poco da fare da un punto di vista farmacologico.

Cosi' va la sanita' in Emilia Romagna.


sabato 18 maggio 2013

Gallina vecchia fa buon brodo... perche' lessa!




Grande risalto ha avuto nel mondo universitario la recente sentenza della Corte Costituzionale, su quesito posto dal Consiglio di Stato, che ri-permetterebbe ai professori ordinari di andare in pensione a 72 anni, anziche' a 70. In realta' la cosa e' molto piu' articolata ed un po' diversa nelle procedure. Proviamo a fare un po' di chiarezza.

I docenti universitari sono dipendenti pubblici dello Stato. Il DL n. 503, del 30 dicembre 1992, all' art. 16, recita: "E' in facolta' dei dipendenti [...] di permanere in servizio per un periodo massimo di un biennio oltre i limiti di eta’ per il collocamento a riposo per essi previsti". La legge Gelmini (240/2010), all'art. 25 aveva, di fatto, tolto tale possibilita' ai docenti universitari, con la frase: "L’articolo 16 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 503, non si applica a professori e ricercatori universitari". Appare evidente che il disposto della legge Gelmini creava, di fatto, una discriminazione tra i docenti universitari, che sono dipendenti pubblici, e gli altri dipendenti pubblici dello Stato.

La Corte Costituzionale, chiamata a pronunciarsi nei giudizi di legittimità costituzionale dell’articolo 25 della legge 30 dicembre 2010, n. 240, con sentenza n. 83 del corrente anno 2013, "dichiara l’illegittimità costituzionale dell’articolo 25 della legge 30 dicembre 2010, n. 240". In sintesi, l'art. 25 della legge Gelmini non puo' piu' essere messo in atto nei confronti dei docenti universitari. Ma da qui a dire che i professori ordinari vanno di colpo in pensione a 72 anni ci passa un bel po'.

Infatti, il DL 503 del 1992 stabilisce la facolta' ai dipendenti pubblici di fare richiesta alla pubblica amministrazione di permanere in servizio per un biennio oltre l'eta' pensionabile, non la facolta' di rimanere in servizio. Inoltre, sempre lo stesso DL stabilisce chiaramente che "in tal caso e’ data facolta’ all’amministrazione, in base alle proprie esigenze organizzative e funzionali, di accogliere la richiesta in relazione alla particolare esperienza professionale acquisita dal richiedente in determinati o specifici ambiti ed in funzione dell’efficiente andamento dei servizi". Inoltre esiste una tempistica ben precisa: "La domanda di trattenimento va presentata all’amministrazione di appartenenza dai ventiquattro ai dodici mesi precedenti il compimento del limite di eta’ per il collocamento a riposo previsto dal proprio ordinamento".

Proviamo a ricapitolare e ad inserire queste procedure nell'ambito della vita accademica. Il primo passo e' che il professore ordinario, almeno un anno prima del 70^ compleanno, faccia domanda, all' amministrazione dell'Universita', di poter rimanere in servizio per altri due anni. Un professore ordinario ha in genere una scuola, un gruppo di docenti (un po') piu' giovani che collaborano con lui e per lui da diversi anni e che, giustamente, attendono il pensionamento del loro ordinario per fare la meritata ed agognata progressione di carriera. Non credo sia facile per nessun ordinario giustificare e motivare ai propri collaboratori il fatto che lui, di andarsene in pensione al 70^ compleanno, proprio non ne ha intenzione. E che loro, i suoi devoti collaboratori, dovranno attendere altri due anni (come se fossero ancora giovani...).

Il secondo punto spetta all'Universita'. La permanenza in servizio non e' automatica a richiesta. Bensi', come dice la legge, sara' l'amministrazione a vagliare se accogliere o meno tale richiesta, sia sulla base del merito e del valore aggiunto del richiedente, sia sulla base delle proprie esigenze organizzative e funzionali. I Rettori ed i Direttori Generali delle Universita', i Senati Accademici ed i Consigli di Amministrazione dovrebbero, a mio avviso, decidere una linea unitaria e comune, secondo la quale, a parte uniche ed improbabili eccezioni, la proroga biennale non viene concessa. Ed in tal senso, la realta' di Bologna sembra far ben sperare.

Non dimentichiamo che uno dei punti caldi che fecero probabilmente perdere consensi al candidato rettore Giorgio Cantelli Forti fu il suo pronunciamento a favore della permanenza in servizio degli ordinari sino a 72 anni. Credo pertanto che sia utile e doveroso che i membri degli organi accademici, eletti e, soprattutto, desiderosi di essere rieletti in futuro, chiariscano al piu' presto la loro posizione in merito.

Non scarichiamo sulla Corte Costituzionale un' assunzione di responsabilita' che e', a tutti gli effetti, locale ed individuale degli organi accademici.

RSVP


sabato 11 maggio 2013

Perche' non possiamo fidarci delle linee guida




Arch Intern Med 2012; 172: 633-634

The Institute of Medicine (IOM) recently updated its standards for guideline development (1). If adhered to, trustworthy guidelines should follow. Trustworthiness connotes integrity, dependability, and reliability. Unfortunately, in guidelines we cannot trust.

In the late 1990s, 2 colleagues and I critically appraised a broad set of published guidelines and found that guidelines adhered to less than half of the methodological standards for guideline development (2). We opined that since the guideline industry was in its infancy, over time developers would adhere to recommended standards of guideline development. As demonstrated by Kung et al (3) in this issue of the Archives, guidelines are still not following guidelines.

Kung et al (3) scrutinized 114 guidelines published in the National Guidelines Clearinghouse against 18 of the standards recently set forth by the IOM (1). Despite some methodological limitations, Kung et al found that the overall median number of IOM standards satisfied was only 8 of 18 (44.4%) - unfortunately, a rate similar to what we found in 1999 (43.1%). While we found some improvement over time, Kung et al did not. The same problems that have plagued guideline development continue to plague guide line development; namely, their variable and opaque development methods, their often conflicted and limited panel composition, and their lack of significant external review by stakeholders throughout the development process. As a result, the trustworthiness of guidelines is limited.

Guideline panel membership is a main determinant of the trustworthiness of guidelines. Most panels are composed of single-specialty clinicians sharing similar values and biases. Converting data into recommendations requires subjective judgments; the value structure of the panel molds those judgments. Different panels reviewing seemingly the same data can make disparate recommendations on the same topic because they value different things (4). Unfortunately, few guideline panels explicitly state their value structure, leaving clinicians and patients unsure of which guideline to follow (2).

An even more problematic issue for guideline consumers is determining the role conflicts of interest (COIs) played in the development of the guideline. Conflicts of interest are common and can be intellectual or financial. They can influence all steps in the guideline development process. Kung et al (3) found that less than half of the guidelines gave any information on panel members’ conflicts of interest, with subspecialty societies being least likely to report conflicts of interest (3). Moreover, 71.4% of the guideline chairpersons and 90.5% of co-chairpersons had COIs.

The IOM recommends that a minority of panel members have any COIs and that the chairs and cochairs should have no COIs (1). While I laud this ideal we have little evidence regarding the impact on guideline quality and the resulting recommendations by policies prohibiting relations with industry, and there is the potential cost of the loss of subject expertise on guideline panels. Disclosure alone is insufficient to protect against COIs. I favor an approach championed by the American College of Chest Physicians’ Antithrombotic Guidelines, in which panel members with significant COIs do not participate in discussions or voting on recommendations for which they have COIs but may offer written input so that clinical and research expertise is maintained (5).

A closely related topic that limits guideline trustworthiness is the often single subspecialty panel composition. Members of a clinical specialty are likely to recommend interventions for which their specialty serves a role. One needs to look no further than prostate cancer screening guidelines for evidence of this. Groups without multidisciplinary membership tend to develop more recommendations that are not evidence based (6). Guideline development is complex, as is patient care. Expertise is needed in both clinical and nonclinical disciplines (eg, methodological experts, decision scientists, health econo- mists). Clinical expertise should include both generalists and subspecialists because each possesses different vantage points for the same clinical problem. Moreover, guidelines tend to be focused on single diseases, and generalist input is needed to temper the recommendations for patients with multiple morbidities. In an era of patient-centered care, patients or patient representative should be included on guideline development panels because they offer perspectives that clinicians and scientists can’t. Unfortunately, Kung et al (3) found that few guidelines included information scientists, and even fewer included patients or patient representatives. They found that sub-specialty societies tended to satisfy fewer methodological standards.

Finally, guidelines could become more trustworthy if there was better external review by relevant stakeholders throughout each step of the development process and if greater scrutiny was given by editorial boards. Most guidelines undergo limited review during their development process. It is left up to the individual panels to ensure that trustworthy development methods are used. The near-finished product is released for review either to the public and/or to editorial boards of journals. While comments are solicited, it is unclear how (or if any) of these are incorporated into revisions of the guideline. While Kung et al (3) did not study this aspect of guideline development, we found that only a third of guidelines specified how they were reviewed prior to publication (2).

Editorial boards are complicit in the promulgation of untrustworthy guidelines. Why do they publish guidelines that do not meet development standards? There has been no change in guideline quality over the past decade and a half (2, 3). This is inexcusable because development standards are not new and the major guideline developers are largely unchanged. Until editors demand that guidelines follow development standards, what will continue to be produced are biased, minimally applicable, untrustworthy consensus statements.

We have called for guideline development to again be centralized (7). The IOM disagreed, valuing diversity of developers and the “unique relationships each has with its constituency, relevant experts, practitioners, and funding sources.” (1)(p188). Doing things the same way and expecting different results is irrational. We have multiple guidelines on the same topic, making conflicting recommendations developed by panels with COIs due to these same “unique relationships.” We wouldn’t need multiple guideline developers if guidelines were centrally commissioned on topics that needed guidelines and were developed by multidisciplinary panels composed of all the relevant stakeholders. Furthermore, these panels should be guided and held accountable to internationally agreed-on standards for guideline development (8). Efficiency would be improved, funding could be focused on high-value health care, and COIs could be better managed. While I recognize the IOM’s contention that organizations have multiple goals in creating guidelines (education, reductions in unjustified practice variation, meeting the needs of its members, assuring the role of a specialty in treating a condition), I contend there should be but 1 goal for guidelines: the enhancement of health care quality and outcomes.

What will the next decade of guideline development be like? I am not optimistic that much will improve. No one seems interested in curtailing the out-of-control guideline industry. Guideline developers seem set in their ways. I agree with the IOM that the Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) should require guidelines to indicate their adherence to development standards. I think a necessary next step is for the AHRQ to certify guidelines that meet these standards and allow only certified guidelines to be published in the National Guidelines Clearinghouse. Currently, readers cannot rely on the fact that a guideline is published in the National Guidelines Clearinghouse as evidence of its trustworthiness, as demonstrated by Kung et al (3). I hope efforts by the Guidelines International Network are successful, but until then, in guidelines we cannot trust.

Terrence Shaneyfelt, MD, MPH

Author Affiliation: Department of Veterans Affairs and the University of Alabama at Birmingham, Birmingham.

1. IOM (Institute of Medicine). Clinical Practice Guidelines We Can Trust. Wash- ington, DC: National Academies Press; 2011.
2. Shaneyfelt TM, Mayo-Smith MF, Rothwangl J. Are guidelines following guide- lines? the methodological quality of clinical practice guidelines in the peer- reviewed medical literature. JAMA. 1999;281(20):1900-1905.
3. Kung J, Miller RR, Mackowiak PA. Failure of clinical practice guidelines to meet Institute of Medicine standards: two more decades of little, if any, prog- ress [published online October 22, 2012]. Arch Intern Med. 2012;172(21): 1628-1633.
4. Matthys J, De Meyere M, van Driel ML, De Sutter A. Differences among in- ternational pharyngitis guidelines: not just academic. Ann Fam Med. 2007; 5(5):436-443.
5. Guyatt G, Akl EA, Hirsh J, et al. The vexing problem of guidelines and con- flict of interest: a potential solution. Ann Intern Med. 2010;152(11):738-741.
6. Fretheim A, Schu¨ nemann HJ, Oxman AD. Improving the use of research evi- dence in guideline development, 5: group processes. Health Res Policy Syst. 2006;4:17.
7. Shaneyfelt TM, Centor RM. Reassessment of clinical practice guidelines: go gently into that good night. JAMA. 2009;301(8):868-869.
8. Qaseem A, Forland F, Macbeth F, Ollenschla¨ger G, Phillips S, van der Wees P; Board of Trustees of the Guidelines International Network. Guidelines In- ternational Network: toward international standards for clinical practice guidelines. Ann Intern Med. 2012;156(7):525-531.

domenica 31 marzo 2013

Pasqua di resurrezione




Quelle parole parvero loro come un vaneggiamento e non credettero ad esse. Pietro tuttavia corse al sepolcro e chinatosi vide solo le bende. E tornò a casa pieno di stupore per l'accaduto.
(Luca 24: 11-12)


martedì 26 marzo 2013

La "meglio sanita'" dell' Emilia-Romagna




La RAI, RAI3 per l'esattezza, ha dedicato la serata di domenica 24 marzo, con il reportage La Meglio Sanita', ad una disamina dei servizi e dei disservizi dei vari sistemi sanitari regionali della nostra nazione. Dal servizio e' emerso, inequivocabilmente, che in Italia puo' esistere ed esiste la migliore sanita' e che questa e' concentrata sicuramente nella nostra regione emiliano-romagnola.

Per quanto riguarda lo specifico del nostro Policlinico Sant'Orsola-Malpighi, l'eccellenza e' stata, giustamente, identificata nel Centro Trapianti diretto da Antonio Pinna e che ha l'anima medica in Cristina Morelli. Tutto vero e tutto giusto. Un mio caro amico medico pisano, noto a molti, mi diceva che e' un po' strano che i sistemi sanitari investano tanto ed esaltino il settore dei trapianti, quando il trapianto d'organo e' il segno inequivocabile che il sistema sanitario ha fallito, non essendo stato in grado, con la prevenzione e la cura, di evitare che l'organo di quel paziente fosse da buttare e da sostituire. Sarebbe come se la FIAT investisse ed esaltasse il settore rottamazione, invece che il settore ricerca e sviluppo.

Non voglio giudicare le affermazioni, probabilmente troppo estremizzate, del mio amico pisano, tuttavia e' certo che sarebbe perlomeno altrettanto giusto che la nostra regione si impegnasse affinche' i pazienti affetti da cirrosi epatica potessero essere curati prima che si scompensino, sviluppino un epatocarcinoma e debbano aver bisogno di un trapianto di fegato. Ma questo, purtroppo, non sta avvenendo, almeno per quanto riguarda la dispensazione dei nuovi farmaci innovativi per l'epatite cronica C, inibitori delle proteasi dell'HCV (telaprevir e boceprevir).

Autorizzati dall'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco, organo governativo), con pubblicazione in Gazzetta Ufficiale il 10 dicembre 2012, per legge la regione Emilia Romagna avrebbe dovuto inserirli nel Prontuario Terapeutico Regionale, e renderli disponibili per i pazienti, entro massimo sessanta giorni. Ma cio' non e' ancora avvenuto. La Direzione Regionale della Sanita' della nostra regione si e' volutamente (colposamente?) complicata la vita, aprendo tavoli di discussione per la definizione di normative regionali che definissero la eleggibilita' dei pazienti con epatite cronica C ai trattamenti. E questo va al di la' dei propri compiti e poteri, in quanto i farmaci soggetti a prescrizione nazionale su registro AIFA devono attenersi, in quanto a prescrivibilita', alle norme unificate ed omogenee nazionali. Al massimo, le singole regioni possono redigere linee guida regionali, che equivalgono a raccomandazioni locali, non vincolanti per legge. Se cosi' non fosse, si creerebbero delle discriminazioni sull'accesso a farmaci innovativi e salvavita tra cittadini della stessa nazione, che hanno la ventura di risiedere in regioni diverse.

Cosa ulteriormente grave, le Aziende Ospedaliere della nostra regione non hanno ancora fornito gli indirizzi di posta elettronica certificata istituzionale agli specialisti dei centri regionali autorizzati alla prescrizione. Senza indirizzo di posta certificata istituzionale, gli specialisti dei centri autorizzati non possono fare richiesta ad AIFA di essere accreditati alla prescrizione dei farmaci su registro nazionale e, di fatto, non possono ancora prescrivere i nuovi farmaci per l'epatite C.

Inutile dire che la vera ragione di fondo di questi ritardi colposi risiede verosimilmente nell'alto costo dei farmaci (circa 20.000 euro per una terapia completa a paziente).

Ma si obiettera', che cosa puo' mai significare per un paziente, che ha un'epatite cronica da anni, attendere un paio di mesi in piu' ad iniziare il trattamento? Innanzitutto bisogna dire che, noi che vogliamo seguire sempre quello che ci dice l'Europa, questi farmaci sono stati autorizzati all'immissione in commercio dall'Agenzia Europea (EMA) nel maggio 2011. L'autorizzazione in Italia e' avvenuta, come abbiamo detto, il 10 dicembre 2012 (18 mesi dopo!). Ma il problema principale attuale e' che queste nuove terapie sono complesse, richiedono un monitoraggio costante e possono presentare importanti effetti collaterali soprattutto nei primi tre mesi di trattamento. Viene da se' che ben pochi medici si azzarderanno a prescrivere questi farmaci, prevedendo un monitoraggio costante dei pazienti nel mese di agosto. Per essere effettivamente prescritti, i nuovi farmaci dovevano gia' essere disponibili.

Ritardare di fatto la terapia da febbraio a settembre, ovvero sette mesi, in alcuni pazienti, con epatite cronica C avanzata e cirrosi compensata, puo' significare passare da uno stato di eleggibilita' al trattamento ad uno stato piu' avanzato in cui le controindicazioni non permettono piu' il trattamento. E stiamo parlando di terapie innovative in grado di guarire l'epatite cronica C nel 70% dei casi. Di chi la responsabilita' etica, civile e, perche' no, penale di tutto cio'? Forse che un paziente emiliano romagnolo non ha il diritto di essere trattato ora nella regione della meglio sanita'? Se gli impediscono di essere trattato, non potrebbe avere diritto ad intraprendere una via legale con richiesta di risarcimento?

La situazione e' sicuramente complessa anche per la Regione, ma, se possibile, non e' forse meglio trattare subito un paziente con cirrosi e guarirlo, piuttosto che costringerlo poi al calvario del trapianto di fegato? E ad oggi, la nostra regione, unitamente alla Sicilia, e' l'unica a non avere ancora inserito nel Prontuario Terapeutico Regionale (PTOR) i nuovi farmaci, innovativi e salvavita, telaprevir (Incivo) e boceprevir (Victrelis). Forse qualcuno glielo doveva dire a quelli di Presa Diretta su RAI 3.

venerdì 22 marzo 2013

Pietro Mennea



In memoria

(1952- 2013)